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BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
Fiche info
Résumé des caractéristiques du produit
Notice
Bon usage
remboursable
Date de l'autorisation : 11/07/2018
Indications thérapeutiques
Indications thérapeutiques
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Classe pharmacothérapeutique : antiacides avec bicarbonate de sodium, code ATC : A02AH.
BICAFRES est un comprimé gastro-résistant utilisé pour le traitement de l’acidose métabolique (une augmentation de l’acidité du sang, lorsque les reins ne retirent pas assez d’acide du corps) chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.
Les comprimés peuvent libérer du sodium et des bicarbonates assimilables dans l’intestin grêle.
Groupe(s) générique(s)
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Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique
Composition en
substances actives
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Comprimé ( Composition pour un comprimé ) > bicarbonate de sodium 1 000 mg
Présentations #top
Redirection vers le haut de page > plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Code CIP : 34009 301 536 0 4
Déclaration de commercialisation : 22/12/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités (/glossaire#agrement-aux-collectivites)
En pharmacie de ville :
Prix hors honoraire de dispensation : 27,39 EUR
Honoraire de dispensation (/glossaire#honoraire-de-dispensation) : 1,02 EUR
Prix honoraire compris : 28,41 EUR
Taux de remboursement :65 %
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Service médical rendu (SMR (/glossaire#SMR)) #top
Cliquez ici pour accéder au glossaire sur le SMR Redirection vers le haut de page Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur du SMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
Important Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Le service médical rendu par BICAFRES (bicarbonate de sodium) est important dans l’indication de l’AMM.
Amélioration du service médical rendu (ASMR (/glossaire#asmr)) #top Cliquez ici pour accéder au glossaire sur l'ASMR Redirection vers le haut de page
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide (/aide#comment-acceder-a-avis-de-la-commission-de-la-transparence)). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
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Valeur de l'ASMR Avis Motif de l'évaluation Résumé de l'avis
V (Inexistant) Avis du 18/01/2023 Lien vers l'avis complet de la commission de la transparence du 18/01/2023 - nouvelle fenêtre vers le site de la HAS Inscription (CT) Compte tenu :
• des données disponibles reposant sur une analyse bibliographique témoignant du recul de l’utilisation du bicarbonate de sodium dans l’acidose métabolique de la maladie rénale chronique,
• de l’absence d’étude clinique robuste réalisée avec BICAFRES (bicarbonate de sodium) chez des patients âgés de plus de 14 ans atteints d’acidose métabolique dans le cadre d’une maladie rénale chronique,
• du besoin médical de disposer de médicament indiqué dans le traitement de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique,
la Commission de la Transparence considère que BICAFRES (bicarbonate de sodium) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’acidose métabolique dans le cadre d’une insuffisance rénale chronique.
Autres informations #top Redirection vers le haut de page
Titulaire de l'autorisation : FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure décentralisée
Code CIS : 6 461 062 1
Sommaire du résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT (#1._DENOMINATION_DU_MEDICAMENT)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (#2._COMPOSITION_QUALITATIVE_ET_QUANTITATIVE)
3. FORME PHARMACEUTIQUE (#3._FORME_PHARMACEUTIQUE)
4. DONNEES CLINIQUES (#4._DONNEES_CLINIQUES)
4.1. Indications thérapeutiques (#4.1._Indications_thérapeutiques)
4.2. Posologie et mode d'administration (#4.2._Posologie_et_mode_d_administration)
4.3. Contre-indications (#4.3._Contre-indications)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (#4.4._Mises_en_garde_spéciales_et_précautions_d_emploi)
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (#4.5._Interactions_avec_d_autres_médicaments_et_autres_formes_d_interactions)
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement (#4.6._Fertilité,_grossesse_et_allaitement)
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (#4.7._Effets_sur_l_aptitude_à_conduire_des_véhicules_et_à_utiliser_des_machines)
4.8. Effets indésirables (#4.8._Effets_indésirables)
4.9. Surdosage (#4.9._Surdosage)
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES (#5._PROPRIETES_PHARMACOLOGIQUES)
5.1. Propriétés pharmacodynamiques (#5.1._Propriétés_pharmacodynamiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques (#5.2._Propriétés_pharmacocinétiques)
5.3. Données de sécurité préclinique (#5.3._Données_de_sécurité_préclinique)
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES (#6._DONNEES_PHARMACEUTIQUES)
6.1. Liste des excipients (#6.1._Liste_des_excipients)
6.2. Incompatibilités (#6.2._Incompatibilités)
6.3. Durée de conservation (#6.3._Durée_de_conservation)
6.4. Précautions particulières de conservation (#6.4._Précautions_particulières_de_conservation)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur (#6.5._Nature_et_contenu_de_l_emballage_extérieur_)
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation (#6.6._Précautions_particulières_d_élimination_et_de_manipulation)
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#7._TITULAIRE_DE_L’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (#8._NUMERO(S)_D’AUTORISATION_DE_MISE_SUR_LE_MARCHE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION (#9._DATE_DE_PREMIERE_AUTORISATION/DE_RENOUVELLEMENT_DE_L’AUTORISATION)
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE (#10._DATE_DE_MISE_A_JOUR_DU_TEXTE)
11. DOSIMETRIE (#11._DOSIMETRIE)
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES (#12._INSTRUCTIONS_POUR_LA_PREPARATION_DES_RADIOPHARMACEUTIQUES)
Résumé des Caractéristiques du Produit
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT #top
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BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE #top
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Bicarbonate de sodium.................................................... 1000 mg (Na + 11,9 mmol, HCO 3 - 11,9 mmol)
Pour un comprimé gastro-résistant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE #top
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Comprimé gastro-résistant.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, d’un diamètre d’environ 12,4 mm.
4. DONNEES CLINIQUES #top
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4.1. Indications thérapeutiques
BICAFRES est indiqué pour le traitement de l’acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie dépend de la sévérité de l’acidose métabolique à traiter. La cause sous-jacente de l’acidose métabolique doit être clarifiée avant l’instauration du traitement par le bicarbonate de sodium.
Le statut acido-basique du patient doit être contrôlé régulièrement et la posologie doit être modifiée en fonction de la réponse.
Traitement de l’acidose métabolique dans l’insuffisance rénale chronique
Pour le traitement d’une acidose métabolique associée à une insuffisance rénale chronique, un traitement oral par du bicarbonate de sodium est généralement instauré chez les adultes à une posologie de 2 à 3 comprimés par jour, administrés en doses fractionnées.
La posologie est ensuite ajustée afin que la concentration plasmatique en bicarbonates ne soit pas inférieure à 22 mmol/l.
Il a été démontré que des doses allant jusqu’à 8 g par jour de bicarbonate de sodium sous forme gastro-résistante étaient efficaces dans le contrôle de l’acidose métabolique chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique, cependant en fonction de la sévérité de l’acidose, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Traitement de l’acidose métabolique dans l’acidose tubulaire rénale
Acidose tubulaire rénale distale
Chez les adultes atteints d’une acidose tubulaire rénale distale (type 1), la dose de départ journalière de 48 à 72 mmol (environ 4 à 6 g) est administrée par voie orale en quatre ou cinq doses fractionnées. La posologie est ajustée jusqu’à ce que l’hypercalciurie et l’acidose métabolique soient contrôlées, et en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Acidose tubulaire rénale proximale
Des doses plus fortes sont généralement nécessaires chez les patients atteints d’acidose tubulaire rénale proximale (type 2) ; des doses orales de 4 à 10 mmol/kg par jour sont administrées en doses fractionnées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Mode d’administration
Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entiers avec de l’eau.
En raison du risque de développement d’une hypernatrémie et d’une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une période prolongée sans contrôle.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Alcalose,
· Acidose respiratoire,
· Hypokaliémie,
· Hypernatrémie ou régime pauvre en sodium, respectivement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BICAFRES doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypoventilation, une hypocalcémie, et des troubles hyperosmolaires.
Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés une fois par semaine, en particulier au début du traitement, lors de la substitution d’une formulation de bicarbonate de sodium non-gastro-résistante par BICAFRES, et lors de l’administration de doses plus fortes (par ex., mesure du pH, dosage standard des bicarbonates, de la réserve alcaline ; voir rubrique 4.2). De même, les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium, doivent être contrôlés fréquemment.
En raison du contenu en sodium de BICAFRES, l’équilibre hydro-électrolytique du patient doit être soigneusement contrôlé au cours du traitement par le médicament.
Il est essentiel que des analyses biologiques soient effectuées régulièrement pendant un traitement prolongé. Une surcorrection du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses.
Chez les patients ayant un pH artériel inférieur à 7,2, la correction de l’acidose doit être effectuée par perfusion.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec le bicarbonate de sodium gastro-résistant.
En général, des interactions avec d’autres médicaments peuvent apparaître suite aux variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines, respectivement.
En raison du revêtement gastro-résistant, la probabilité d’une interaction au niveau du tractus gastro-intestinal est considérée comme étant faible.
Dans certains cas, l’élimination d’acides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par bicarbonate de sodium en raison d’une augmentation du pH urinaire. Ceci peut, par exemple, s’appliquer aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux antihistaminiques H 2, au captopril, et à la quinidine.
Une influence potentielle sur la solubilité des médicaments éliminés dans les urines (par ex., la ciprofloxacine) doit être prise en compte.
Des interactions fonctionnelles avec les gluco- et minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques associés à une augmentation de l’excrétion du potassium peuvent se produire.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte. L’expérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium suggère un risque de rétention hydrique et potentiellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes (voir rubrique 5.3). BICAFRES doit être utilisé avec prudence au cours de la grossesse et uniquement en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. L’utilisation de fortes doses et à long terme de BICAFRES n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Fertilité
On ignore si le bicarbonate de sodium affecte la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BICAFRES n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les fréquences utilisées sont les suivantes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classes de systèmes d’organes MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Flatulence et douleurs abdominales
Affections musculo-squelettiques
et systémiques
Fréquence indéterminée
Tétanie hypocalcémique (hyper irritabilité musculaire causée par une hypocalcémie) après une dose excessive ; des troubles préexistants du tractus gastro-intestinal (par ex., des diarrhées) peuvent aggraver ce problème
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Déclenchement d’une lithiase urinaire au niveau rénal (formation de calculs de phosphate de calcium ou de magnésium) après une utilisation prolongée
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
En cas de surdosage absolu ou relatif (par ex., dans l’insuffisance rénale), une administration orale de bicarbonate de sodium peut provoquer une alcalose accompagnée de vertiges, faiblesse musculaire, fatigue, cyanose, hypoventilation, et symptômes de tétanie. Ensuite une apathie, une confusion, un iléus, et un collapsus circulatoire peuvent survenir. Le traitement d’un surdosage de bicarbonate de sodium consiste à corriger les taux de liquides et d’électrolytes (grâce à l’administration de calcium, de potassium, et de chlorures, le cas échéant), et les déséquilibres acido-basiques.
Dans des cas particuliers, des symptômes d’hypernatrémie aiguë comprenant une confusion aggravée, conduisant finalement à des convulsions et à un coma, peuvent prédominer.
Dans ces cas, une administration de liquides (par ex., solutions glucosées et solutions d’électrolytes hypoosmolaires) et de diurétiques est indiquée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES #top
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : antiacides avec bicarbonate de sodium, code ATC : A02AH.
Les propriétés pharmacologiques fondamentales du bicarbonate de sodium sont basées sur son rôle physiologique comme composant du système tampon HCO 3 - /CO 2.
Dans BICAFRES, le bicarbonate de sodium est administré sous forme de comprimés résistants à l’acide gastrique qui sont capables de libérer du sodium et des bicarbonates assimilables au niveau de l’intestin grêle.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Après administration orale, BICAFRES traverse sous forme inchangée l’estomac et les bicarbonates sont libérés uniquement après avoir atteint l’intestin grêle. NaHCO 3 est absorbé dans l’intestin grêle et, si le taux plasmatique de bicarbonate est normal, partiellement excrété par les reins. À des taux plasmatiques inférieurs à 24 mmol/l, les HCO 3 - sont presque totalement réabsorbés après la filtration rénale.
Biotransformation et élimination
En fonction du contexte métabolique, du dioxyde de carbone et de l’eau sont formés dans le plasma après réaction des ions bicarbonate et des ions hydrogène. Le dioxyde de carbone formé au cours de cette réaction est éliminé par les poumons. La transformation des bicarbonates en dioxyde de carbone et en eau est contrôlée par l’anhydrase carbonique. Les bicarbonates traversent facilement la barrière placentaire, mais traversent lentement la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le sodium et les bicarbonates sont des composants physiologiques du plasma chez l’animal et chez l’homme. Les données précliniques provenant de médicaments contenant du bicarbonate de sodium sont limitées. Ces données limitées ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme en cas d’utilisation à des doses thérapeutiques.
Aucun effet tératogène n’a été détecté chez la souris et chez le rat après de fortes doses de bicarbonate de sodium.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES #top
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6.1. Liste des excipients
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, copovidone, amidon de pomme de terre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (d’origine végétale), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, copolymère d’acide méthacrylique - acrylate d’éthyle (1:1), hydroxyde de sodium.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes (PVC/aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE #top
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· 34009 301 536 0 4 : Comprimé gastro-résistant sous plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : 11/07/2018.
Date de renouvellement: JJ/MM/AAAA
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE #top
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[à compléter ultérieurement par le titulaire] 12/2021
11. DOSIMETRIE #top
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Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES #top
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Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale
Informations
importantes
#top
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Les informations importantes disponibles pour ce médicament sont les suivantes :
Rupture de stock de Bicafres 1000 mg, comprimé gastro-résistant : recommandation de remplacement par des préparations magistrales
Sommaire de la notice
Dénomination du médicament (#Dénomination_du_médicament)
Encadré (#Encadré)
Que contient cette notice ? (#Que_contient_cette_notice_?)
1. QU’EST-CE QUE BICFAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? (#1._QU_EST-CE_QUE_BICFAFRES_1000_mg,_comprimé_gastro-résistant_ET_DANS_QUELS_CAS_EST-IL_UTILISE_?)
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ? (#2._QUELLES_SONT_LES_INFORMATIONS_A_CONNAITRE_AVANT_DE_PRENDRE_BICAFRES_1000_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
3. COMMENT PRENDRE BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ? (#3._COMMENT_PRENDRE_BICAFRES_1000_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? (#4._QUELS_SONT_LES_EFFETS_INDESIRABLES_EVENTUELS_?)
5. COMMENT CONSERVER BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ? (#5._COMMENT_CONSERVER_BICAFRES_1000_mg,_comprimé_gastro-résistant_?)
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS (#6._CONTENU_DE_L_EMBALLAGE_ET_AUTRES_INFORMATIONS)
Notice patient
ANSM - Mis à jour le : 21/10/2022
Dénomination du médicament
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BICAFRES1000 mg, comprimés gastro-résistants
Bicarbonate de sodium
Encadré
#top
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Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
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1. Qu'est-ce que BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. Comment prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICFAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
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Classe pharmacothérapeutique : antiacides avec bicarbonate de sodium, code ATC : A02AH.
BICAFRES est un comprimé gastro-résistant utilisé pour le traitement de l’acidose métabolique (une augmentation de l’acidité du sang, lorsque les reins ne retirent pas assez d’acide du corps) chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.
Les comprimés peuvent libérer du sodium et des bicarbonates assimilables dans l’intestin grêle.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Ne prenez jamais BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant :
· si vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous souffrez d’alcalose ( alcalinité anormalement élevée du sang et des liquides corporels ),
· si vous souffrez d’une acidose respiratoire ( acidité anormalement élevée du sang et des liquides corporels due à des problèmes respiratoires),
· si vous souffrez d’une hypokaliémie ( concentration anormalement basse du potassium dans le sang ),
· si vous souffrez d’une hypernatrémie ( taux élevé de sodium dans le sang ),
· si vous suivez un régime pauvre en sel (sodium).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BICAFRES.
BICAFRES doit être utilisé avec précautions si vous souffrez :
· d’hypoventilation (respiration anormalement lente),
· d’hypocalcémie (concentration anormalement basse du calcium dans le sang) ou
· de troubles hyperosmolaires (augmentation anormale de la concentration de solutés dans le sang).
Autres précautions prises par votre médecin :
Les effets de BICAFRES doivent être contrôlés par votre médecin une fois par semaine, en particulier au début du traitement, lors du passage d’un comprimé non gastro-résistant de bicarbonate de sodium vers le comprimé gastro-résistant BICAFRES, et lors de l’administration de doses plus fortes (par exemple, mesure du pH, dosage standard des bicarbonates, de la réserve alcaline). De même, les taux des électrolytes du plasma, en particulier le sodium, le potassium, et le calcium, doivent être contrôlés fréquemment par votre médecin.
Il est essentiel que des analyses biologiques soient effectuées régulièrement pendant un traitement prolongé. Une sur-correction du déficit en bicarbonates peut être rectifiée en diminuant les doses.
Enfants âgés de moins de 14 ans
La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible pour cette tranche d’âge. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Autres médicaments et BICAFRES 1000mg, comprimé gastro-résistant
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En général, des variations de pH dans le tractus gastro-intestinal ou les urines peuvent avoir un impact sur les autres médicaments utilisés en même temps. Cependant, la probabilité de ces effets dans le tractus gastro-intestinal est considérée comme faible en raison du pelliculage gastro-résistant.
Dans certains cas, l’absorption d’acides et de bases faibles peut être affectée par un traitement par du bicarbonate de sodium par l’intermédiaire d’une augmentation du pH gastro-intestinal. Ceci peut, par exemple, s’appliquer
· aux sympathomimétiques (utilisés pour traiter par exemple l’asthme, les réactions allergiques graves, la sinusite ou les déficits de l’attention de l’hyperactivité),
· aux anticholinergiques (utilisés pour traiter par exemple l’asthme, la maladie de Parkinson, le mal des transports, les crampes abdominales et les troubles du tractus urinaire),
· aux antidépresseurs tricycliques,
· aux barbituriques (utilisés pour traiter par exemple l’épilepsie),
· aux antihistaminiques H 2 (utilisés pour traiter par exemple l’ulcère peptidique et les brûlures d’estomac),
· au captopril (un IEC utilisé pour traiter par exemple la pression sanguine élevée et l’insuffisance cardiaque),
· à la quinidine (utilisé pour traiter par exemple les troubles du rythme cardiaque).
La solubilité des médicaments éliminés dans les urines, par exemple la ciprofloxacine (un antibiotique), peut être affectée par BICAFRES.
Si BICAFRES est pris en même temps que des glucocorticoïdes (utilisés pour traiter par exemple l’inflammation ou l’allergie), des minéralocorticoides (utilisés pour traiter par exemple la pression sanguine élevée), des androgènes (hormones sexuelles mâles utilisées pour traiter par exemple dans les traitements hormonaux substitutifs) et des diurétiques (utilisés pour traiter par exemple la pression sanguine élevée, l’insuffisance cardiaque et l’œdème), une diminution des niveaux de potassium peut se produire.
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du bicarbonate de sodium à doses élevées chez la femme enceinte.
L’expérience avec de faibles doses de bicarbonate de sodium indique un risque de rétention hydrique et éventuellement une hypertension après une utilisation à long terme. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’éventuelles malformations.
BICAFRES doit être utilisé avec précautions pendant la grossesse et uniquement si votre médecin considère que cela est absolument nécessaire.
Allaitement
Le bicarbonate de sodium est excrété dans le lait maternel. Aucun effet n’a été mis en évidence chez les nouveau-nés après une utilisation de doses faibles et à court terme. L’utilisation de fortes doses et à long terme de BICAFRES n’est pas recommandée pendant l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin avant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BICAFRES n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant, exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose que vous prenez dépend de la gravité de vos symptômes et doit être modifiée en fonction de votre réponse.
Les doses habituelles chez les adultes sont :
Dose de départ : 2 à 3 comprimés par jour, pris en doses fractionnées
Dose d’entretien : jusqu’à 8 comprimés par jour, pris en doses fractionnées
Utilisation chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans :
La sécurité et l’efficacité de BICAFRES chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible pour cette tranche d’âge. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Mode d’administration :
Les comprimés doivent être pris en doses fractionnées au cours de la journée. Ils ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entier avec un peu de liquide (par exemple, de l’eau).
En raison du risque de développement d’une hypernatrémie et d’une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une longue période sans contrôle.
Durée du traitement :
La durée du traitement est déterminée par votre médecin.
Si vous avez pris plus de BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, une administration orale de bicarbonate de sodium peut provoquer une alcalose métabolique accompagnée de vertiges, faiblesse musculaire, fatigue, cyanose (coloration bleue de la peau et des muqueuses), hypoventilation (aussi connue sous le nom de détresse respiratoire), et symptômes de tétanie (contraction involontaire des muscles). Ensuite une apathie, une confusion, un iléus (une occlusion intestinale), et un collapsus circulatoire peuvent survenir.
Dans des cas individuels, des symptômes d'hypernatrémie aiguë peuvent survenir, y compris une confusion aggravée, pouvant s’aggraver avec l’apparition de convulsions et d’un coma. Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes et pensez que vous avez probablement subi un surdosage, consultez un médecin dès que possible.
Si vous oubliez de prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
Si vous arrêtez de prendre BICAFRES vous pouvez mettre en péril la réussite de votre traitement. N’arrêtez pas votre traitement sans avoir consulté votre médecin avant.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous prenez BICAFRES, les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence indéterminée) :
· flatulence, douleurs abdominales ;
· tétanie hypocalcémique (crampes musculaires) après une dose excessive ;
· des troubles préexistants du tube digestif (par exemple, des diarrhées) peuvent aggraver ce problème ;
· déclenchement d’une lithiase urinaire au niveau rénal (formation de calculs rénaux) après une utilisation prolongée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant ?
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Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette / l’emballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
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Ce que contient BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant
· La substance active est :
B icarbonate de sodium................................................................................................ 1 000 mg
Pour un comprimé gastro-résistant
· Les autres composants sont :
Carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, copovidone, amidon de pomme de terre, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (d’origine végétale), hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, copolymère d’acide méthacrylique - acrylate d’éthyle (1:1), hydroxyde de sodium
Qu’est-ce que BICAFRES 1000 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur
BICAFRES est un comprimé blanc, rond, biconvexe.
BICAFRES est commercialisé en boîtes de 100 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH,
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
THERADIAL SAS
5 RUE MARYSE BASTIE
44700 ORVAULT
Fabricant
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER-STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire] 04/2022
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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